《疫苗法》释放行业整合信号

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创意图片/新京报记者王元正

鼓励疫苗营销许可证持有者增加对研究和创新的投资,落后技术的小公司将逐步淘汰

长春长寿问题疫苗事件加速了《疫苗管理法》(简称《疫苗法》)。 6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了中国第一部疫苗法,将于12月1日实施。该疫苗方法实施全过程,全过程,以及疫苗,将进一步加快该行业的规模和集约化。

一些疫苗公司告诉北京新闻,目前《疫苗法》中提到的一些问题仍然需要等待实施详细规则的实施,但可以肯定的是,监管严格性是必要的。业内人士表示,随着行业整合的加速,小型疫苗生产商将受到影响,预计将有三分之一的疫苗公司被淘汰。

该行业预计三分之一的小企业将面临淘汰

目前,中国有45家疫苗生产企业,可生产60多种疫苗,可预防34种疾病,年生产能力超过10亿剂。它是世界上为数不多的能够根据自身能力解决所有计划疫苗的疫苗之一。其中一个国家。然而,根据广发证券研究报告,在2019年上半年,中国只有29家疫苗公司有批次记录。

《疫苗法》在一般规则中,“鼓励疫苗生产的规模和集约化”。在政策指导下,行业整合和工业并购预计将加速。 “疫苗法的出台确定了行业发展的目标和方向。但是,如果整合是通过行政干预而不是市场监管,那么它可能会攻击私营企业和投资者的热情。”一家疫苗公司的负责人指出,该行业希望发展机会是平等的。如果行政干预措施阻碍了投资者,鼓励创新也将成为空谈。 “市场应该决定适者生存。我们希望疫苗法能够鼓励这个行业更加正规化。”

疫苗公司质量控制部门相关负责人表示,疫苗生产的规模和集约化要求疫苗生产企业规模化,产品兼容预防和免疫,生产能力充足。并具有良好的研发和创新能力。它可以制备多价和多价疫苗。相反,规模较小,产品单一,技术落后,技术优势不足的企业将逐步淘汰。

“政策导向具有明显的国有化和集约化趋势。前提是行业整合和淘汰落后产能。“北京丁辰医疗管理咨询中心创始人史立辰指出,由于免疫规划疫苗(俗称”一种疫苗“),政府支付账单。因此,政府希望通过国有化和集约化生产来降低支付成本。对于以前是一种疫苗并代表非免疫规划疫苗(俗称“二级疫苗”)的小型疫苗公司来说,很难与中升集团竞争,并将在行业过程中承受巨大压力积分。

"Many private enterprises produce a type of vaccine. In the future, if the vaccine production line of the Zhongsheng Group is expanded, there will be little room left for private enterprises. At the same price, the government is more willing to purchase the vaccine from state-owned enterprises." Shi Lichen believes that private enterprises should Improve their own innovative research and development capabilities, focus on the second class of vaccines, bypass a class of vaccines, there will be room for survival. For the poor R&D capability, private enterprises that used to generate income from a type of vaccine may face elimination in the integration. “I expect that one-third of the companies may have to be eliminated, but any company has the opportunity to improve product quality standards and improve innovation and research and development capabilities, and small businesses can survive.” Shi Lichen said.

Companies are looking forward to vaccine development and innovation policies

《疫苗法》Three times mentioned "innovation", proposed "national support for vaccine basic research and applied research, promote vaccine development and innovation, encourage vaccine marketing license holders to increase investment in research and innovation, optimize production processes, improve quality control To promote the advancement of vaccine technology. For the prevention and control of urgently needed vaccines and innovative vaccines, the drug regulatory department of the State Council should give priority to review and approval."

“Enterprises are full of expectations for policies that encourage vaccine development and innovation. They hope that drug review institutions will be more open and scientific, reduce individual will, objectively assess vaccine benefits and risks, and be able to communicate and dialogue with companies equally.” Another vaccine company The responsible person explained the development of the combined vaccine as an example. The domestic enterprises are required to complete the clinical research of single seedlings before they can combine the combined vaccines. For example, if the five vaccines are developed, the enterprise needs to invest in six kinds of vaccines, with long cycle and high risk. The cost is huge and is not conducive to innovation. Foreign companies can even purchase original seedlings for joint vaccine development. “Sometimes too cautious, but not conducive to encouraging innovation.” He also suggested that the review body should ensure the consistency of the level of reviewers by increasing training, and accelerate the application for production and change by expanding the review team and optimizing the approval process. Approval speed.

xx根据兴振证券研究报告的数据,2018年,中国13家疫苗企业总产值达到286亿元,同比增长61%。虽然他们受到长春长盛疫苗事件的影响,但他们是多语言和多价的。苗族和新型疫苗呈现爆发性增长,二级疫苗重批产品批次数同比增长8.9%。

目前,中升集团下属的六个生物制品研究所仍是疫苗的主要供应商,民营企业主要供应二级疫苗。从疫苗价格来看,第二类疫苗仍是企业的主要利润贡献点,吸引更多民营企业投资创新研发。

“这是市场机制发挥作用,否则疫苗产品难以做大做强,鼓励创新和商业合作,对行业的发展非常重要。”几年前,益生生物总裁邵辉表示,中国制药公司开发了新药。没有信心,投资者不愿意进入,但随着一系列政策的出台,鼓励新药的开发和加快审批,它吸引了众多企业和投资者关注生物制药大分子,单克隆抗体和抗癌药物。越来越多的创新品种正在进入诊所。如果您还可以获得上述新生物制药开发的背景,那么将有更多的创新品种进入诊所或与国际社会合作进行技术转型。

鼓励中国疫苗进入国际市场

据中国海关数据显示,辽宁成大,北京科兴,中塞都,芝飞青竹,华兰生物等辽宁省仅有11家企业2018年出口疫苗,出口总额达7600万美元。 2017年,人类疫苗出口额为6809.2万美元,但进口额达3.11亿美元。从市场反应的角度来看,进口疫苗即使价格昂贵,仍然备受追捧,五种疫苗,肺炎疫苗和HPV疫苗都已缺货。

业界认为,中国疫苗公司走出国门的政策取向,鼓励中国制造的优质医疗产品进入国际市场。

在《疫苗法》之前的研究论坛上,科兴控股董事长兼首席执行官尹卫东提议加入“鼓励疫苗标准国际化,生产质量国际化,疫苗市场国际化,鼓励国内优质疫苗出口和使用”和在更广泛的背景下更多。“

目前,中国已有4种产品获得世界卫生组织的预认证。部分疫苗产品已进入国际采购清单,并出口到十多个国家和地区。现在有20多种产品申请世界卫生组织的预认证。

但是,在邵辉看来,除了通过预认证参与国际采购外,通过注册进入其他国家市场的出口方式更具吸引力,因为利润较高,但难度不小。由于国际采购价格往往较低,主要销往贫穷国家,企业可能不赚钱或亏钱,缺乏动力,除非有第三方补贴完成生产和采购。采用注册方法的出口具有更高的利润率,就像进口的HPV疫苗进入中国一样,但这需要公司升级其研发,生产和其他能力,以高质量的创新产品征服国际市场。 “企业走出去更为重要。产品质量有保证,价格具有竞争力,当地的疫苗政策有利于外国公司的进入。”邵辉说。

“《疫苗法》增加了”鼓励出口“的要求,并明确提出从国家法律的高度鼓励疫苗出口。”北京科兴相关负责人表示,预计国家食品药品监督管理局批准来自研发,注册审查,批次批准等的疫苗可以开发各种环节以鼓励有利疫苗品种的出口。

本版编写/新京报记者王卡拉